Vážení zákazníci,
prosím věnujte pozornost následujícím informacím, na které naše společnost DZO s.r.o., U Dvora 1083, 686 05 Uherské Hradiště, IČ: 26227754, DIČ: CZ699000013 (spisová značka C 38456/KSBR Krajský soud v Brně) z titulu povinnosti dané zákonem pro výrobce Zdravotnických prostředků, v našem případě Zdravotnických prostředků rizikové třídy I a to podle Zákona č. 40/1995 Sb. o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů upozorňuje a žádá Vás tímto, aby jste vzali na vědomí, že:
-
Veškerá individuálně vyráběná ortopedická obuv a sériově vyráběná ortopedická obuv od společnosti DZO s.r.o. je Zdravotnickým prostředkem rizikové třídy I.
-
Použití jakéhokoliv výrobku ze sortimentu společnosti DZO s.r.o. a tedy použití jakéhokoliv našeho Zdravotnického prostředku rizikové třídy I. vždy a bez vyjímky konzultujte se svým lékařem nebo odborným lékařem a této konzultaci dejte vždy přednost před samotným objednáním nebo zakoupením takového výrobku.
-
Důsledně si pročtěte a dodržujte Návod k použití uvedený na tomto webu nebo přiložený k našim výrobkům.
-
Jakákoliv závažná nežádoucí příhoda, ke které došlo v souvislosti se zdravotnickým prostředkem, by měla být hlášena výrobci a příslušnému orgánu členského státu (www.sukl.cz).
-
V případě pochybností o vhodnosti obuvi k dalšímu nošení, obraťte se na místo kde jste obuv převzali. V případě pochyb o vhodnosti vybrané obuvi vzhledem k vašemu zdravotnímu stavu, obraťte se prosím na předepisujícího lékaře.
-
Základní UDI-DI (GMN) pro dětskou sériovou ortopedickou obuv:
-
Dětská ortopedická obuv s pevným vedením paty - letní sandálová vycházková - základní UDI-DI (GMN): 859405200111F9
-
Dětská ortopedická obuv s pevným vedením paty - BABY vycházková - základní UDI-DI (GMN): 859405200333FV
-
Dětská ortopedická obuv s pevným vedením paty - zimní vycházková - základní UDI-DI (GMN): 859405200444G7
-
Dětská ortopedická obuv s pevným vedením paty - celoroční vycházková - základní UDI-DI (GMN): 859405200222FK
-
-
Splňuje požadavky obvyklé jakosti stanovené příslušnými technickými normami platnými v České republice, jsou to:
-
ČSN P 795600 - Obuv - Požadavky a zkušební metody
-
ČSN 795790 - Obuv - Přijatelné odchylky
-
-
A zároveň je za běžných a rozumně předvídatelných podmínek užiti bezpečná dle:
-
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích.
-
-
Je zdravotně nezávadná a splňuje hygienické požadavky prováděcího právního právního předpisu, tj.:
-
Vyhlášky MZ ČR č. 84/2001 Sb., o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti ve věku do 3 let, ve znění Vyhlášky MZ ČR č. 521/2005 Sb.
-
-
Očekávaný klinický přínos ZP: zajištění normálního vývoje skeletu nohy. Dětská ortopedická obuv s pevným vedením paty má použití v rámci prevence zhoršení vad nohou, jejich léčbě a doléčování po operaci. Obuv lze s úspěchem používat k prevenci plochonoží již u nejmenších dětí.
| ⤶ | ⇒ |
